Warum führen wir klinische Studien durch?

Klinische Studien erlauben uns das Arbeiten auf hohem wissenschaftlichen Niveau. Als Mediziner ist es mir wichtig, immer auf dem neuesten Stand der Wissenschaft zu sein und bei modernen Medikamenten von Anfang an die Entwicklung bis zur Zulassung zu verfolgen. Durch die klinische Forschung erfahre ich als einer der ersten von aktuellen therapeutischen Innovationen.

Warum profitieren unsere Patienten davon?

Der Vorteil der Teilnahme an einer klinischen Studie ist, dass man als betroffener Patient zu einem sehr frühen Zeitpunkt von neuen und effektiven Behandlungsmöglichkeiten profitiert. Darüber hinaus findet eine sehr intensive und enge Betreuung innerhalb der Studien statt. Häufig kann Patienten mit jahrelanger, leidensvoller Krankengeschichte durch die Teilnahme an einer klinischen Studie endlich geholfen werden. 

Was erwartet mich als Teilnehmer einer klinischen Studie?

• Normalerweise spreche ich infrage kommende Bestandspatienten mit schweren Erkrankungen bei der Untersuchung an, ob sie an einer Studienteilnahme interessiert sind, wenn sich abzeichnet dass in den nächsten Wochen eine passende Studie in unserem Zentrum stattfindet.
• In der Regel wenden sich interessierte Neupatienten zunächst über eines der Kontaktformulare an uns. Innerhalb weniger Tage bekommt man eine Rückantwort per E-Mail und in manchen Fällen werden Fotos der Haut angefordert um festzustellen, ob man zumindest grob für die Studie geeignet ist. Wenn der Patient lieber keine Fotos senden möchte, erhält er einen meist kurzfristigen Termin zur Ersteinschätzung in der Praxis. Dies geschieht normalerweise durch unseren Studienkoordinator und Arzt Herrn Unkel oder durch unsere Studynurses Frau Jakobcic, Frau Preißmann oder Frau Weber. Erste Fragen können auch geklärt werden.
• Wenn der Patient für die Studie geeignet scheint, wird ein Termin für das Screening vereinbart. Beim Screening wird der Patient durch den leitenden Studienarzt (PI) genauestens über die Studie aufgeklärt und kann alle offenen Fragen klären. Wenn der Patient sich entscheidet, an der Studie teilzunehmen, dann unterschreibt er die Einverständniserklärung. Erst nach schriftlicher Einwilligung des Patienten erfolgen meist am gleichen Tag die für die Teilnahme notwendigen Voruntersuchungen (z.B. Blutabnahmen, Urin- und Röntgenuntersuchungen, EKG). 
• Wenn nach mehreren Tagen oder wenigen Wochen alle Ergebnisse der Voruntersuchungen vorliegen und der Patient grünes Licht für die Teilnahme bekommt, dann wird ein Termin zur sogenannten Basisvisite vereinbart. An diesem Termin wird dem Patienten dann erstmals die Studienmedikation verabreicht. 
• In der Folge kommt der Patient dann in der Regel über einen längeren Zeitraum nach einem festgelegten Terminplan in die Praxis um Kontrolluntersuchungen und die Medikation zu erhalten.
• Der Patient hat zu jedem Zeitpunkt der Studie die Möglichkeit, sein Einverständnis zu widerrufen und aus der Studie auszusteigen.   

Was sind klinische Studien und wie werden sie durchgeführt?

Klinische Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und um die medizinische Behandlung von Patienten zu verbessern.

Dazu werden bisher nicht zugelassene Substanzen auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit überprüft.

Der erste Einsatz einer erfolgversprechenden medizinischen Behandlung am Menschen sollte daher eine klinische Studie sein, mit dem Ziel die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser neuen Therapien zu testen. Diese Studie kann allerdings erst dann stattfinden, wenn ausreichend Daten zur Sicherheit vorhanden sind sowie ein positives Votum der Ethikkommission vorliegt. Es werden mehrere Phasen der klinischen Forschung unterschieden, in Phase 1 wird eine Substanz an gesunden Menschen getestet, in Phase II werden Patienten der Ziel-Indikation eingeschlossen. Bei der Phase III handelt es sich meistens um Langzeitstudien mit größeren Patientenkollektiven, nach Abschluss dieser Phase erfolgt die Zulassung und das Medikament kommt in die Apotheken. Auch nach der Zulassung eines Medikamentes werden weiter Studien durchgeführt, es handelt sich um Phase IV Studien oder nicht-interventionelle Studien (NIS), auch minimalinterventionelle, klinische Studien genannt. Diese Studien werden vom Gesetzgeber gefordert um z.B. in einem großen Patientenkollektiv seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.

Die allgemeinen Voraussetzungen, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung gelten, sind im Arzneimittelgesetz geregelt (§ 40 AMG). Hierzu gehört, dass jede Studie vorab von einer Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden sein muss und alle an der Studie beteiligten Personen, die Anforderungen der Good Clinical Practice (ICH/GCP Richtlinie) befolgen.

Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Probanden haben Vorrang gegenüber den wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Interessen. Die Anforderungen sind sehr viel strenger geregelt als in der Routineversorgung. Das Studienprotokoll, in dem der Ablauf – einschließlich der Abbruchkriterien – beschrieben ist, muss penibel eingehalten werden. 

Die Sicherheit der Teilnehmenden steht in jeder klinischen Studie an erster Stelle. Deshalb dürfen nur Wirkstoffe am Menschen erforscht werden, die sich zuvor im Labor bewährt haben. Dennoch: Ein bestimmtes Restrisiko bleibt. Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden daher in jeder Prüfphase medizinisch sehr engmaschig kontrolliert. Wenn nötig – etwa bei unerwartet starken Nebenwirkungen – werden Behandlungen sofort abgebrochen.

Das Arzneimittelgesetz schreibt vor, dass jeder Auftraggeber klinischer Studien Patientenversicherungen abschließt. Für den seltenen Fall, dass die Gesundheit der Teilnehmenden trotz aller Vorsichtsmaßnahmen Schaden nimmt, leistet die Patientenversicherung Entschädigungszahlungen.

In Arztpraxen gelten dieselben regulatorischen Anforderungen wie in Kliniken. Dies bedeutet unter anderem, dass die beteiligten Ärzte ihre Prüferqualifikation gegenüber den Oberbehörden und der zuständigen Ethikkommission nachweisen müssen. Sie müssen dazu ein gültiges GCP-Zertifikat vorlegen sowie einen Lebenslauf, aus dem die Studienerfahrung hervorgeht. Gleiches gilt für die nicht-ärztlichen Mitglieder der Projektgruppe. In unserem Studienzentrum werden alle diese Anforderungen erfüllt. Die Sicherheit unserer Patienten steht immer an erster Stelle.

Wir führen aktuell 14 interventionelle (klinische) und nichtinterventionelle Studien durch und verfügen über mehr als 20 Jahre Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien.

Im Rahmen unserer Arbeit als Studienpraxis absolvieren wir die nachfolgenden Tätigkeiten:

• Organisation, Koordination und Durchführung von klinischen Studien Phase II bis IV.
• Vorbereitung und Einreichung von Anträgen bei der Ethikkommission
• GCP-gerechte Übertragung der Quelldaten in CRF und eCFR und Archivierung der Unterlagen.
• Vorbereitung und Begleitung von Monitorings, Audits und behördlichen Inspektionen

In unseren Räumen werden regelmäßig zertifizierte Notfallseminare abgehalten, deren Teilnahme schriftlich dokumentiert ist. Die Praxis verfügt über eine Notfallausstattung mit Intubationsmöglichkeit und Sauerstoffversorgung, einen Defibrillator, EKG, Zentrifugen, Inkubator, Studienkühl-/Gefrierschränke und einen Raumtemperaturschrank mit automatischer Temperaturüberwachung und Sicherheitsstromversorgung sowie über einen studienkonformen Aktenvernichter.