REKRUTIERUNG ABGESCHLOSSEN!!!

Was wird untersucht?

Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode bei Nagelpilzinfektion.

Warum wird die Studie durchgeführt?

Gesunde und gepflegte Füße hat man – man redet aber nicht darüber. Die Fußpflege wird häufig vernachlässigt, weil man unschöne Füße eben ungern herzeigt. Dies gilt umso mehr für Onychomykosen, also Nagelpilzinfektionen, die nicht von allein weggehen und nur mit großer Geduld zu bekämpfen sind.

Die bisher verfügbaren Behandlungsmethoden gegen Nagelpilz zeigen nur geringe Erfolge und eine hohe Rückfallrate. Deshalb untersuchen wir eine neuentwickelte Lösung zur äußeren Anwendung bei Nagelpilz. Ein Bestandteil dieses neuen Prüfmedikaments wird bereits aufgrund seiner Wirksamkeit bei Pilzerkrankungen eingesetzt.

Wie wird die Studie durchgeführt?

Am Anfang steht immer ein ärztliches Beratungsgespräch, in dem wir Sie ausführlich über Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme informieren. Im Anschluss erhalten Sie eine ausführliche schriftliche Beschreibung der Studie und können sich dann in Ruhe entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.

Um die Vergleichbarkeit mit anderen Studienpatienten zu gewährleisten, konzentriert sich die Studie auf erkrankte Nägel der Großzehen. Einer dieser Nägel soll zu 20 bis 60 % von der Infektion betroffen sein.

In der Studie wird es zwei Gruppen von Patienten geben: Eine Gruppe wird das Prüfmedikament erhalten. Die andere Gruppe ein Medikament, das bereits seit Jahren zur Behandlung von Nagelpilz verwendet wird.

Das flüssige Studienmedikament wird vollflächig auf den betroffenen Nagel aufgetragen und trocknet innerhalb von 5 Minuten. Auch andere betroffene Nägel werden mitbehandelt. Die Anwendung erfolgt über einen Zeitraum von 48 Wochen täglich abends vor dem Schlafengehen.

Insgesamt kommen Sie 8-mal an unser Studienzentrum. Bei den Besuchen werden Sie regelmäßig von unseren Ärzten untersucht.

Wie lange dauert die Studie

• Ca. 1 Jahr

Was sind die wichtigsten Ein-& Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

• Nagelpilz auf mindestens einem großen Zehennagel, wobei nur die Nagelspitze betroffen ist
• Alter: 18 bis 75 Jahre

Ausschlusskriterien

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit
• Anwendung äußerlicher Nagelpilzmedikamente in den letzten 6 Wochen
• Orale Einnahme eines Nagelpilzmedikaments innerhalb der letzten 6 Monaten
• Aktuell schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend

Ist eine Aufwandsentschädigung möglich?

Sie erhalten kostenlos das Prüfpräparat und eine Aufwandsentschädigung von 35,00 € für jeden vollständig absolvierten Besuch.