Praxis für klinische Studien

Klinische Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und um die medizinische Behandlung von Patienten zu verbessern.

Dazu werden bisher nicht zugelassene Substanzen auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit überprüft.

Der erste Einsatz einer erfolgversprechenden medizinischen Behandlung am Menschen sollte daher eine klinische Studie sein, mit dem Ziel die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser neuen Therapien zu testen. Diese Studie kann allerdings erst dann stattfinden, wenn ausreichend Daten zur Sicherheit vorhanden sind sowie ein positives Votum der Ethikkommission vorliegt. Es werden mehrere Phasen der klinischen Forschung unterschieden, in Phase 1 wird eine Substanz an gesunden Menschen getestet, in Phase II werden Patienten der Ziel-Indikation eingeschlossen. Bei der Phase III handelt es sich meistens um Langzeitstudien mit größeren Patientenkollektiven, nach Abschluss dieser Phase erfolgt die Zulassung und das Medikament kommt in die Apotheken. Auch nach der Zulassung eines Medikamentes werden weiter Studien durchgeführt, es handelt sich um Phase IV Studien oder nicht-interventionelle Studien (NIS), auch minimalinterventionelle, klinische Studien genannt.

Diese Studien werden vom Gesetzgeber gefordert um z.B. in einem großen Patientenkollektiv seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.

Die allgemeinen Voraussetzungen, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung gelten, sind im Arzneimittelgesetz geregelt (§ 40 AMG). Hierzu gehört, dass jede Studie vorab von einer Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden sein muss und alle an der Studie beteiligten Personen, die Anforderungen der Good Clinical Practice (ICH/GCP Richtlinie) befolgen.

Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Probanden haben Vorrang gegenüber den wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Interessen. Die Anforderungen sind sehr viel strenger geregelt als in der Routineversorgung. Das Studienprotokoll, in dem der Ablauf – einschließlich der Abbruchkriterien – beschrieben ist, muss penibel eingehalten werden.

"In Arztpraxen gelten dieselben regulatorischen Anforderungen wie in Kliniken", macht Frank Hohmann deutlich, Vorsitzender des Bundesverbands der Study Nurses / Studienassistenten in der klinischen Forschung (BUVEBA). Dies bedeutet unter anderem, dass die beteiligten Ärzte ihre Prüferqualifikation gegenüber den Oberbehörden und der zuständigen Ethikkommission nachweisen müssen. Sie müssen dazu ein gültiges GCP-Zertifikat vorlegen sowie einen Lebenslauf, aus dem die Studienerfahrung hervorgeht. Gleiches gilt für die nicht-ärztlichen Mitglieder der Projektgruppe. In unserem Studienzentrum wrden alle diese Anforderungen erfüllt. 

Links nebenstehend erhalten Sie eine Übersicht der aktuellen klinischen interventionellen und nichtinterventionellen Studien, zu denen Sie über ein Kontaktformular schnell Zugang zu einem Termin bekommen können. Wir führen aktuell 16 interventionelle und nichtinterventionelle Studien durch.

Im Rahmen unserer Arbeit als Studienpraxis absolvieren wir die nachfolgenden Tätigkeiten:

• Organisation, Koordination und Durchführung von klinischen Studien Phase II bis IV.
• Vorbereitung und Einreichung von Anträgen bei der Ethikkommission
• GCP-gerechte Übertragung der Quelldaten in CRF und eCFR und Archivierung der Unterlagen.
• Vorbereitung und Begleitung von Monitorings, Audits und behördlichen Inspektionen

In unseren Räumen werden regelmäßig zertifizierte Notfallseminare abgehalten, deren Teilnahme schriftlich dokumentiert ist. Die Praxis verfügt über eine Notfallausstattung mit Intubationsmöglichkeit und Sauerstoffversorgung.